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韦尔纳说完,旁边一头金发的卡琳·克奈泽尔拿出了一份文件,放在了桌子上。
朴振赫拿过文件,看了一下,随即递给了毛大庸。
“我不是专家,还是你来确认吧。”
在毛大庸看文件的时候,朴振赫说道:
“你们打算什么时候进行临床3期的实验?”
“FDA通常会在30天内给出结果,我们希望尽快重启3期的实验。”
“你们要我们生产的是实验用的药物,对吗?”
诺斯公司的三个人相互对视了一下。
他们与其他公司的交流都是到了这个阶段,就没有下文了。
他们研发的前列腺癌药物的实验,在临床三期阶段,因为FDA提出的问题而暂停了,在知道了这种情况以后,所有人都拒绝了他们的生产要求。
诺斯公司的资金已经用光了,如果要重新开始实验的话,需要投入几百亿的资金,而诺斯公司是拿不出这笔钱的。
‘我们希望能够满足FDA对生产能力的要求。
’
听了对方的回答以后,朴振赫看着毛大庸。
毛大庸对朴振赫说明道:
“FDA在批准新药的时候,会考量生产能力,如果不具备相应的生产能力,即使再好的药物也不会给予许可。”
“也就是说,诺斯所的新药在向FDA提交申请时,希望以DSBilLogics作为其具备生产能力的证明。”
“是这样的,但问题是,在评判生产能力时,FDA不仅要进行文件审核,还需要提交生产出的药品实物。”
“如果最终没能获得FDA的许可,那生产出的药物不就作废了吗?”
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